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FDA批准骨髓增生异常综合征(MDS)新疗法

发布日期:2020-07-09 浏览次数:

202077日,FDA批准了大冢制药子公司AstexInqovi(地西他滨和cedazuridine)片剂,用于治疗成人骨髓增生异常综合征(MDS)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)。这是MDS患者在治疗选择方面的一个重要进展,这些患者以前需要到医疗机构接受静脉治疗,现在他们可以在家里服用药物进行治疗。

Inqovi口服一片,每天一次,连续5天,每28天一个周期。

这项批准基于临床试验结果,该结果显示静脉注射的地西他滨和口服Inqovi的药物浓度相似。此外,大约一半以前依赖输血的患者在8周内不再需要输血。Inqovi的安全性也与静脉滴注地西他滨相似。

Inqovi的一些常见副作用包括疲劳、便秘、出血、肌肉疼痛、口腔溃疡、关节痛、恶心和白细胞计数低的发热。Inqovi会对胎儿造成伤害,建议育龄期男女患者采取有效的避孕措施。

FDA批准了这一申请的优先审查。本综述还使用了肿瘤卓越中心评估辅助工具和药品质量办公室的评估辅助工具。这些是申请人自愿提交的材料,以便于FDA的审查。Inqovi获得孤儿药称号,这为帮助和鼓励罕见疾病药物的开发提供了激励。

作为Orbis项目的一部分,FDA与国际机构的同行合作审查了这一申请。