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FDA批准一种新型HIV药物

发布日期:2020-07-07 浏览次数:

2020年7月2日,美国FDA批准了ViiVHealthcare公司的一种新型抗逆转录病毒药物Rukobia(fostemsavir),这是一种新型HIV药物,适用于那些曾尝试过多种HIV药物,但由于抗药性、不耐受性或安全性考虑而无法用其他疗法成功治疗HIV感染的成年人。FDA授予这项申请快速通道,优先审查和突破性治疗指定。 

Rukobia每日口服两次,在一项临床试验中评估了其在371名成年受试者中的安全性和有效性,这些受试者尽管服用过抗逆转录病毒药物,但血液中的病毒(HIV-RNA)水平仍然很高。272名受试者在主试验组接受治疗,另外99名受试者在另一个试验组中接受Rukobia治疗。大多数受试者接受艾滋病毒治疗超过15年(71%),在进入试验前曾接受过5种或更多种不同的艾滋病毒治疗方案(85%)和/或有艾滋病病史(86%)。除了接受已证明失败的抗逆转录病毒疗法外,试验参与者还接受Rukobia或安慰剂,每天两次,共8天。在第八天,与服用安慰剂的人相比,接受Rukobia治疗的受试者血液中的HIV-RNA水平明显下降。第8天之后,所有参与者都接受Rukobia和其他抗逆转录病毒药物。经过24周的Rukobia加上其他抗逆转录病毒药物治疗,53%的受试者实现了HIV-RNA抑制,HIV水平低到不能被检测到。96周后,60%的受试者继续保持HIV-RNA抑制。

最常见的不良反应是恶心。严重的不良反应包括感染有乙型或丙型肝炎病毒的参与者肝酶升高,以及免疫系统的变化(免疫重建综合征)。