行业新闻

CAR-T上市药物销售业绩盘点

发布日期:2020-08-04 浏览次数:

文 | 科志康

迄今为止,全球仅有两个CAR-T类免疫细胞治疗药物获批上市,分别为诺华的KYMRIAH和凯特的YESCARTA。两个药物上市现已过两年多时间,这两把“倚天剑”和“屠龙刀”,在全球市场上的表现又如何呢?

通过下表1中收集的一些数据,我们可以一览这方面的概况。

表1、上市后销售收入汇总(单位:百万美元)

B-ALL:复发/难治性儿童/青少年前B细胞淋巴白血病;DCBCL:复发/难治性成人弥漫性大B细胞淋巴瘤;诺华制药公司:Kite(凯特制药公司),于2017年8月28日被Gilead(吉利德科学)收购,成为其全资子公司。

根据公司财报,这两款产品销售主要依靠美欧市场,美国市场的销售收入约占到80%,欧洲市场约占20%。总体上看,吉利德(凯特)的YESCARTA表现要好于诺华的KYMRIAH,主要原因是相较后者前者发力更早。

图1、销售收入财年图示(单位:百万美元)

从上图1可见,上市之初2017年两者销售额差别不大,KYMRIAH为6(单位:百万美元,下同),YESCARTA为7。之后,后者销售迅速攀升,2018财年销售上涨至264;2019财年快速增长到456;2020上半年销售收入为296,预计全年持续增长。而前者在前期增长较缓,2018财年仅为76,2019财年开始爆发攀升至278,2020上半年已经有211的收入。

图2、销售收入财季走势(单位:百万美元)

从各财季的销售趋势看(见上图2),最近两者的财季销售已超过1亿美元,KYMRIAH略低,YESCARTA略高。但总的来说,两者的销售并没有达到预期“重磅炸弹药物”的目标。

据披露,生产上产能不足是限制销售的主要因素之一,而产能的差别是导致这两个产品上市表现差异的重要原因。YESCARTA在早期开发和申请上市过程中,产能问题相对解决得较好,所以拥有“先发”优势,而KYMRIAH早期产能严重不足,诺华正意图通过扩产赶超。

细胞治疗产品生产工艺复杂,生产中的轻微偏差,或未能获得专用原材料等,均可能导致生产失利。药企无论自产还是委托CMO生产,所有生产过程对符合cGMP和相关法规的要求非常高。细胞治疗产品适应症的开发,需要投入巨大的人力、物力和时间成本。生产工艺的探索,尤其是大规模生产工艺的研究,对产能的形成至关重要。生产工艺应与适应症相匹配,如果延用到别的适应症,需重新开展生产工艺研究。

【结语】

目前,南京传奇、科济生物、上海恒润达生和重庆精准生物的临床试验进展较快,但国内大多数申报单位的CAR-T品种尚处在临床Ⅰ期阶段,甚至临床试验尚未启动。而复星凯特和诺华(中国)已经递交NDA申请。

CDE对NDA的标准审批流程是150个工作日。结合KYMRIAH和YESCARTA的坎坷审批历程来看,南京传奇和科济生物的CAR-T品种在年底前上市将存在很大不确定性,审批历程也可能存在不少挑战。相比之下,复星凯特和诺华(中国)凭借先前的成功审批经验,或许会顺利一些。

2020年,对于预期的国内CAR-T药物上市来说,希望与挑战并存。南京传奇或者科济生物等企业能否再次创造传奇,我们拭目以待。