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打卡新药注册申报“饕餮盛宴” 三大学术亮点齐分享

发布日期:2020-07-27 浏览次数:

7月24日,盛夏正午,火辣辣的太阳无情地炙烤着地面,室外热浪滚滚暑气正酣。广州国际孵化器的会议室里同样也是热火朝天,志康沙龙-注册申报要点与经验分享正在进行。


本次沙龙由科志康医药CEO张科之主持,由于本次沙龙是疫情过后首次举办的线下沙龙,张总首先感谢一如既往支持志康沙龙的行业同仁们,他简单介绍了志康论坛的前世今生,并承诺在今后的沙龙里将邀请更多重量级的嘉宾与同行进行学术交流。


 本次沙龙有三个亮点内容:1、新药研发的靶点选择与立项论证;2、生物样品检测在新药注册中的关注点;3、如何提高临床前研究的成功率。每项内容都是与新药研发息息相关,在全生命周期监管下,确保药品全生命周期合规性将是企业长期解决的主要任务,也是企业生存和发展的基本条件。企业应调整经营策略,逐渐转为以解决临床急需为首要任务的创新驱动与确保质量、降低成本的精细化管理相结合的模式,应对全生命周期监管下的机遇与挑战。


首先分享的嘉宾是武汉宏韧医药的陈桂英老师。陈老师从生物分析概述、临床试验生物样品检测中的主要关注点、常见问题及案例分析三个维度进行讲解。陈老师重点指出,在多个生物样品检测案例中,稳定性全过程监控,确保分析检测结果准确、可靠。


接着分享的是上海科志康医药的张素行老师,张老师分享的主题是《如何用CTD指导开展临床前试验》。张老接着分享的是上海科志康医药的张素行老师,张老师分享的主题是《如何用CTD指导开展临床前试验》。张老师从注册申报中的临床前试验部分、CTD相关法规和历史背景、为什么要用CTD指导临床前试验、如何用CTD指导临床前试验四个方面进行阐述。在结合实际案例的分享中,学会们纷纷拍照和做好笔记。师从注册申报中的临床前试验部分、CTD相关法规和历史背景、为什么要用CTD指导临床前试验、如何用CTD指导临床前试验四个方面进行阐述。在结合实际案例的分享中,学会们纷纷拍照和做好笔记。


最后分享的嘉宾是来自上海津曼特生物的廖诗骅老师,他带来了主题《How to Select Target and Find Right Drug Molecules: Experience & Lessons》。廖老师在分享里重点讲述了新药研发的靶点选择与立项论证,他重点指出在新药研发的立项里,同质化竞争越来越严重,可以在选择靶点时“剑走偏锋”:差异化开发,但核心竞争力就是速度,上市的先后顺序决定市场占有率。最后廖老师还幽默地举出史上最惨的新药研发靶点案例, 勉励参会人员“Don’t Shoot in the Dark”。


在现场沟通环节里,嘉宾们耐心地与现场的同行进行互动,现场气氛活跃。参会人员表示,此次沙龙的案例分享多,内容比较接地气,符合同行的实际需求,希望以后志康沙龙这个平台,多举办一些类似的交流会,促进彼此间的交流与沟通。