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阿斯利康的Farxiga获得FDA对其肾病适应症的快速审查

发布日期:2021-01-11 浏览次数:

文〡科志康

2021年1月6日,FDA接受阿斯利康(AstraZeneca,AZ)的Farxiga对慢性肾病(CKD)适应症的申请,并授予优先审查,将于2021年第二季度做出决定,这使得Farxiga在和未来对手竞争中遥遥领先。在这项被称为Dapa-CKD的试验中,AZ的Farxiga加标准治疗将某些CKD患者因心血管或肾脏问题导致的肾功能恶化或死亡的综合风险降低了39%。此外,这种药物还将任何原因的死亡风险降低了31%。AZ表示,到2040年,慢性肾病有望成为全球第五大死亡原因。

Farxiga最初于2014年1月8日作为一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2020年5月5日获得了FDA批准用于降低射血分数降低的心力衰竭成人患者(NYHA级别II-IV)心血管死亡和心力衰竭住院的风险。现在,AZ希望改变慢性肾病的治疗模式。强生公司的Invokana在治疗糖尿病肾病方面获得了FDA的批准,但Farxiga正争取在慢性肾病方面(无论是否患II型糖尿病)取得进展。

AZ公司在2020年8月份提交详细的临床3期Dapa-CKD结果时,一位高管表示,这些数据“确实可能改写”医学教科书。此前,由于中期数据“显示Farxiga的益处比最初预期更早显现”,AZ于2020年3月初停止了试验

AZ生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos在一份声明中说,Farxiga有潜力成为一种真正的变革性药物,可以治疗多种疾病,包括2型糖尿病、射血分数降低的心力衰竭以及慢性肾病(如获批准)。

与此同时,德国勃林格殷格翰公司Boehringer Ingelheim和礼来Eli Lilly的Jardiance在2020年3月获得了FDA关于慢性肾脏疾病的快速通道认证,正在研究Jardiance用于降低慢性肾脏病成人的肾脏疾病进展和心血管死亡风险方面作用。