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暨南大学新药研发交流会-第三讲

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2017佛山论坛

新闻资讯

    • 打卡新药注册申报“饕餮盛宴” 三大学术亮点齐分享7月24日,盛夏正午,火辣辣的太阳无情地炙烤着地面,室外热浪滚滚暑气正酣。广州国际孵化器的会议室里同样也是热火朝天,志康沙龙-注册申报要点与经验分享正在进行。
    • 【新冠防控】干细胞药物距离我们到底还有多远?新冠(COVID-19)肺炎疫情肆虐,严重威胁着人类的健康和生命安全。虽然,我国当前新冠疫情已得到了有效控制,但国际上特别是美国、巴西、印度和非洲部分地区正疫情汹涌,呈现出暴发性增长态势。疫情防控这根弦仍然紧绷。
    • 全球最新!干细胞药物获批上市解读长久以来,干细胞一直寄托着人们攻克疾病顽症、造福人类健康的伟大梦想。过去20年中,干细胞药品研究结出了累累硕果。自2001年第一个广义干细胞类药品Chondron在韩国获批上市开始,时至今日,除10款造血干细胞类药品之外,全球获批上市的干细胞类药品品种已达31个,年均超过1.5个。 由于多种原因,干细胞类药品中尚未出现如小分子化药和抗体药中的销售额过数亿甚至过10亿美元的“重磅炸弹”品种,但不管怎么说,瑕不掩瑜,今天的积累将为明日的勃发奠定坚实的基础。 本文拟将最新的全球干细胞药物获批上市状况加以总结,以飨读者。
    • 干货!最新505(b)(2)新药上市趋势解读近年来,美国走505(b)(2)途径获批的新药数量不断增加,2002-2016年间,平均每年获批35个505(b)(2)新药,每年最多不超过50个,但2017-2019连续3年,每年都有50个以上药物(63,75和64)通过505(b)(2)途径获批。
    • 从武田收到警告信看重视日常合规的必要性前言:“他山之石,可以攻玉”。笔者希望通过解读FDA最新警告信,了解发达国家药品监管重点和方向,借鉴国际上先进的监督检查理念和管理经验,再结合我国监管法规和药品检查最新动态,提升中国制药企业的在研发和生产的合规性。
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